本邦の骨軟部肉腫患者における静脈血栓塞栓症の 発生頻度と予測因子に関する前向き観察研究

背景と目的

 整形外科の治療を受ける患者様において、脚の深部静脈血栓・肺塞栓症(以下、VTEと略します)を予防する重要性が広く認識されています。特に、人工膝関節や人工股関節の手術を受けた患者様では、高率にVTEを誘発することが知られています。一方、がんの患者様でもVTEの発生率が高いことはよく知られており、米国では、「手術を受けるがん患者には、手術の種類に応じて一般的な血栓予防を行うことを推奨する」とされています。骨軟部肉腫を患っていて、下肢の人工関節手術を受ける患者様は、VTEの危険性が非常に高いと考えられます。しかし、現在までに骨軟部肉腫の患者様においてVTEが発症したという報告は少なく、またそのほとんどが海外での小規模な調査結果でしかありません。

 本研究は、骨軟部肉腫治療研究会(JMOG)の枠組みで、多施設共同・前向き観察研究としてデザインされています。本研究の結果、本邦における骨軟部肉腫患者集団におけるVTEの発生率が明らかとなります。そして、骨軟部肉腫の患者様が、VTEを発生する危険性が高いかどうかが明らかになります。

 

対象の選定

 骨軟部肉腫を患っている患者様は、それ自体がVTEを発症する危険性が高いと予測されますので、当科で手術治療を行う予定の骨軟部肉腫の患者様を研究の対象とします。本研究の主旨をご理解の上、研究への参加をお願い申し上げます。

 

適格基準

 以下の条件を全て満たした患者様を適格と判断して、本研究の対象とします。

1)  病理組織学的に診断が確定されている骨軟部肉腫を有する患者様

2)  当科において手術療法が予定されている患者様

3)  年齢18歳以上

4)  この文書による説明後に、同意が得られた患者様

 

除外基準

 以下の条件に一つでも当てはまる場合は、本研究の対象から除外します。

1)  転移性骨軟部肉腫もしくは良性骨軟部腫瘍の患者様

2)  凝固異常を伴う血液疾患(Protein CSATIII 欠乏症、抗リン脂質抗体症候群、血友病など)の既往がある患者様

3)  活動性の感染症のある患者様

4)  過去6ヶ月以内に他の手術療法を施行されている患者様

5)  過去にVTEの既往のある患者様

6)  登録時に抗凝固療法を継続している患者様

7)  その他、担当医の判断により、本研究への参加が不適当と判断された患者様

研究期間 

 2012(平成24)年 6月〜2014年(平成26)年 9月

 

研究場所

 千葉県がんセンター整形外科(主管

 福島県立医科大学整形外科 

 骨軟部肉腫治療研究会参加施設から参加予定

 (http://www.jmog.jp/map/index.html

  札幌医科大学整形外科

  旭川医科大学整形外科

  北海道がんセンター整形外科

  岩手医科大学整形外科

  東北大学整形外科

  新潟大学整形外科

  新潟県立がんセンター

  栃木県立がんセンター整形外科

  群馬大学整形外科

  東京歯科大学市川総合病院整形外科

  自治医科大学さいたま医療センター整形外科

  埼玉県立がんセンター整形外科 

  埼玉医科大学国際医療センター整形外科

  慶應義塾大学整形外科

  帝京大学整形外科

  杏林大学整形外科

  日本大学整形外科

  がん研有明病院整形外科

  国立がんセンター中央病院骨軟部腫瘍科

  立川病院整形外科

  都立駒込病院整形外科

  東京大学整形外科

  日本医科大学多摩永山病院整形外科

  日本医科大学整形外科

  順天堂大学整形外科

  帝京大学溝口病院整形外科

  山梨大学整形外科

  富山大学整形外科

  金沢大学整形外科

  岐阜大学整形外科

  愛知県立がんセンター整形外科

  名古屋大学整形外科

  名古屋市立大学整形外科

  三重大学整形外科

  京都大学整形外科

  奈良県立医科大学整形外科

  大阪大学整形外科

  大阪医療センター整形外科

  近畿大学整形外科

  松下記念病院整形外科

  大阪府立成人病センター整形外科  

  大阪医科大学整形外科

  大阪市立大学整形外科

  神戸大学整形外科

  兵庫医科大学整形外科

  兵庫県立がんセンター整形外科

  米子医療センター整形外科

  鳥取大学整形外科

  岡山大学整形外科

  広島大学整形外科

  香川大学整形外科

  南松山病院整形外科

  愛媛大学整形外科

  四国がんセンター整形外科

  高知大学整形外科

  九州大学整形外科

  久留米大学整形外科

  大分大学整形外科

  長崎大学整形外科

  熊本大学整形外科

  鹿児島大学整形外科


主任研究者

 田地野崇宏准教授

 

研究費用 

 本研究は、厚生労働省がん研究助成金の支援を受けて行なわれます。

 本研究は、通常の診療行為の中で患者様にVTEが発症するかどうかを観察する研究ですので、研究期間中の観察、検査、使用薬剤等に要する費用は、患者様の健康保険を適用し、患者様にも一部ご負担いただきます。本研究に参加することによる新たな負担の増加はありません。

update    2017年9月22日  12:15

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